Médicos Sin Fronteras (MSF) pide al Congreso de los EE.UU que establezca enmiendas en la ley para que las farmacéuticas no puedan aprovecharse de medidas que fueron creadas para promover la investigación y el desarrollo biomédico y que están siendo utilizadas con fines únicamente lucrativos, sin ánimo alguno de invertir en innovación.
MSF está preocupada por el reciente anuncio de que KaloBios ha adquirido derechos sobre el benznidazol, el medicamento que MSF utiliza para tratar la enfermedad de Chagas en América Latina. KaloBios ha anunciado su intención de registrar el medicamento en los Estados Unidos para obtener un Bono de Revisión Prioritaria (PRV, por sus siglas en inglés) por parte de la autoridad regulatoria de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en ingles), y luego imponer un alto precio al medicamento.
¿Qué es el bono PRV de la FDA?
El bono PRV de la FDA fue creado en 2007 para proporcionar incentivos a los innovadores para el desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades olvidadas. A cambio del registro de un medicamento para tratar ciertas enfermedades olvidadas en los Estados Unidos, la FDA otorga un bono que acelera el subsecuente proceso regulatorio de un producto, ayudando a las empresas a sacar el producto más rápidamente al mercado. El bono se puede vender y, de hecho, ha sido vendido hasta por $350 millones de dólares. Si el incentivo funcionara correctamente, las personas con enfermedades olvidadas se podrían beneficiar con nuevos tratamientos y los innovadores serían recompensados por su inversión.
Pero en realidad, las empresas pueden obtener este bono sin llegar a desarrollar un nuevo medicamento y sin tener que garantizar que los medicamentos tengan un precio asequible. Este programa facilita las prácticas abusivas y ha sido manipulado repetidamente. Esto es lo que podría ocurrir de nuevo si KaloBios obtiene un bono PRV-FDA para el benznidazol, un antiguo medicamento de primera línea para tratar el Chagas.
Benznidazol, antiguo medicamento de primera línea para tratar el Chagas
MSF ha utilizado el benznidazol para tratar la enfermedad de Chagas en todos sus proyectos en América Latina durante muchos años. Todavía no está claro qué efecto tendría la adquisición de derechos por parte de KaloBios en el acceso a este medicamento para los pacientes en América Latina. Sin embargo, la intención de KaloBios de utilizar un programa del gobierno de Estados Unidos creado para fomentar la innovación médica para obtener una recompensa económica y elevar el precio de este medicamento, pone de relieve la necesidad urgente de corregir los defectos críticos en el programa PRV de la FDA para las enfermedades olvidadas.
KaloBios no ha realizado ningún tipo de investigación y desarrollo para la enfermedad de Chagas. Sin embargo, al registrar el producto en los EE.UU., KaloBios puede recibir un bono PRV altamente lucrativo y no tiene la obligación de garantizar el acceso asequible a este medicamento. De acuerdo con los documentos presentados públicamente ante la Comisión de Valores de EE.UU. (SEC) por KaloBios, la compañía tiene previsto aumentar el precio del benznidazol a niveles parecidos a los actuales precios establecidos para los medicamentos contra la hepatitis C, que cuestan al menos $84.000 dólares, por un tratamiento completo en los EE.UU. En América Latina, el benznidazol está disponible por alrededor de $100 dólares o menos por un tratamiento completo.
Declaración de Judit Rius Sanjuan, Directora y Asesora Jurídica de la Campaña de Acceso de MSF en Estados Unidos:
«La compra de derechos de un medicamento de 40 años de antigüedad para obtener una recompensa lucrativa, que fue originalmente creada para promover la investigación y desarrollo biomédico, y luego elevar el precio de ese medicamento, no es innovación. Se trata de un abuso de un programa del gobierno de Estados Unidos diseñado para llevar medicamentos esenciales a personas desatendidas. Los bonos de revisión prioritaria de la FDA (PRV) deberían recompensar la innovación real y garantizar que los resultados de la innovación estén disponibles y asequibles para los pacientes y los proveedores de tratamiento. El Congreso de EE.UU. puede corregir estos defectos críticos, y debe hacerlo con urgencia.
El gobierno de Estados Unidos podría premiar a una empresa sólo por registrar un medicamento ya existente hace 40 años y permitirle elevar el precio de menos de $100 por botella a más de $ 84000 por un tratamiento completo. Es inaceptable, daña a las personas que sufren de una enfermedad olvidada y potencialmente fatal, y es una burla a la intención original de esta legislación».
Pedido de enmienda al congreso estadounidense
El 17 de noviembre de 2015, Médicos Sin Fronteras (MSF), la Sociedad Torácica Americana, la Iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi), la Alianza Mundial para el Desarrollo de Medicamentos para la tuberculosis, el Centro IDSA para Políticas de Salud Global, el Sabin Vaccine Institute, y el Grupo de Acción para el Tratamiento enviaron una carta al Comité del Senado estadounidense para la Salud, la Educación, el Trabajo y las Pensiones (HELP) pidiendo enmiendas para corregir defectos críticos en los bonos de revisión prioritaria de la FDA para las enfermedades olvidadas.
MSF ha tratado a pacientes con enfermedad de Chagas desde 1999 en Bolivia, Brasil, Paraguay, Colombia, Guatemala, Honduras, México y Nicaragua.
