Casi tres años después de que el primero de los dos nuevos medicamentos para la tuberculosis (TB) comenzara a estar disponible, ambos siguen fuera del alcance de los enfermos que los necesitan y solo el 2% de las personas aptas los reciben. La bedaquilina, producida por Johnson & Jonhson (Janssen) y el delamanid, producido por Otsuka, son los únicos medicamentos contra la TB desarrollados en los últimos 50 años, y dan esperanzas a las personas con tuberculosis resistente a los medicamentos (TB-DR). Médicos Sin Fronteras (MSF) ha pedido a las dos compañías acelerar el acceso global a estos medicamentos registrándolos y haciéndolos accesibles a los países afectados y ofreciendo precios asequibles para los países con ingresos bajos y medios.
La TB es una enfermedad curable, sin embargo, cada año, mata alrededor de 1.5 millones de personas y se registran medio millón de casos de TB resistente. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que apenas un cuarto de las personas con TB multirresistente a los medicamentos (TB-MDR) se puso en tratamiento en 2014 y solo la mitad lo terminó satisfactoriamente. Para las personas con la forma más grave de la enfermedad, extrarresistente resistente (TB-XDR), la tasa de éxito del tratamiento se reduce a uno de cada cuatro.
“Es indignante saber que existen medicamentos que pueden dar esperanzas a aquellas personas que han agotado todas las opciones de tratamiento, pero que muy pocas personas tengan acceso a ellos”, dice la doctora Grania Brigden, asesora de TB de la Campaña de Acceso. “¿Qué sentido tiene un nuevo medicamento que puede salvar vidas si las personas que lo necesitan no tienen acceso a él?”.
Los datos de los proyectos de MSF y otros lugares muestran una mejor respuesta en el tratamiento utilizando la bedaquilina, con tasas de conversión de cultivo (indicador de la eficacia del tratamiento) del 84%, 97%, 75% y 77% después de seis meses de tratamiento en los pacientes TB-XDR en Armenia, Francia, Rusia (Chechenia) y Sudáfrica respectivamente.
El acceso a la bedaquilina y el delamanid está muy limitado. Menos de 3.000 personas han recibido bedaquilina hasta noviembre de 2015. Solo unas 100 personas han recibido delamanid a través de los programas de uso compasivo. Estos números son patéticos considerando que unas 48.000 personas con TB-XDR y al menos el doble con pre-TB-XDR y TB-MDR cumplirían los requisitos de la OMS para los nuevos fármacos.
Una de las mayores barreras de acceso a estos fármacos es que solo están registrados en un limitado número de países. La bedaquilina solo está registrada en siete de los 27 países más afectados por TB-MDR, y el delamanid en solo cuatro, y ninguno de ellos está entre los países con mayor incidencia (Japón, Alemania, Gran Bretaña y Corea del Sur). El delamanid no está registrado en ninguno de los países donde se realizaron los ensayos clínicos.
Las compañías que producen estos dos medicamentos han establecido programas de donación, pero el límite máximo de tratamientos en curso es muy inferior al necesario, y los países más afectados están completamente excluidos. Sudáfrica, por ejemplo, no es elegible para la donación de bedaquilina, y hay un cupo en el número de países de Asia Central que pueden recibir la donación. Por otro lado, Georgia, el primer receptor de la donación de bedaquilina, empezó a recibir tratamientos completos 10 meses después de que se anunciara al programa por primera vez. Otsuka anunció su propia donación en abril, comprometiéndose a suministrar el delamanid al 20% de las personas diagnosticadas con TB-MDR para 2020, sin embargo no ha habido más información desde el anuncio de la compañía. Estos programas de donaciones no solo no cubren las necesidades actuales de los enfermos, sino que el precio de los medicamentos debería tener un precio asequible para todos los países, de forma que gobiernos y otros proveedores de salud puedan disponer de cantidades adecuadas para cubrir a largo plazo las necesidades de los pacientes.
Otra de las barreras son los elevados precios en los países donde los programas de donación en curso no se aplican. Los nuevos fármacos se añaden a un régimen de tratamiento que ya cuesta entre 1.800 y 5.000 dólares por el ciclo. El precio de la bedaquilina oscila entre los 900 – 30.000 dólares para un tratamiento de seis meses, y el ciclo de seis meses de delamanid se vende por 33.600 dólares en Japón. Un reciente estudio de la Universidad de Liverpool mostró que los futuros regímenes que contienen bedaquilina o delamanid podrían costar menos de 500 dólares por tratamiento.
“Con la disponibilidad de dos nuevos fármacos para la TB y la creciente evidencia de su valor en el tratamiento de TB-MDR, los médicos deben tener acceso a todos los medicamentos potencialmente efectivos, con el fin de crear regímenes individualizados para ofrecer a cada paciente la mejor oportunidad posible para sobrevivir”, confirmó la doctora Bridgen. “J&J y Otsuka deben comprometerse a hacer accesible sus medicamentos a todos los países afectados tan pronto como sea posible con precios asequibles; ningún régimen debe costar más de 500 dólares por persona, incluyendo el uso de estos medicamentos”.
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Los dos nuevos medicamentos han recibido la aprobación condicional, basados en la fase II de datos clínicos, aunque la finalización de la fase III y publicación de los resultados de la fase III son de vital importancia. El ensayo clínico de la fase III del delamanid se completó en noviembre de 2013, y sus resultados se esperan en 2017. El ensayo clínico de la fase III de bedaquilina, todavía no ha comenzado.
El uso compasivo es un mecanismo de acceso temprano que permite a los pacientes que sufren dolencias que ponen en riesgo la vida, sin ninguna otra opción de tratamiento, el acceso a los medicamentos antes de completar todos los procesos regulatorios. Los programas de uso compasivo solamente están disponibles para la población que vive en países con un marco jurídico específico. Sin embargo, los programas de uso compasivo están controlados por el criterio de las farmacéuticas. Janssen ha llevado un programa de uso compasivo de bedaquilina desde 2011, que actualmente ha quedado obsoleto; Otsuka, uno de delamanid desde 2014.
MSF ha proporcionado atención a pacientes de TB en todo el mundo durante más de 30 años, trabajando a menudo en conjunto con las autoridades nacionales de salud para tratar a los pacientes en una amplia variedad de entornos, incluyendo las zonas de conflicto, los suburbios urbanos, las prisiones, los campos de refugiados y las zonas rurales. Los primeros programas de MSF para el tratamiento de la TB-DR comenzaron en 1999, y la organización es ahora uno de los mayores proveedores no gubernamentales de atención de TB-DR del mundo. En 2014, MSF proporcionó tratamiento contra la TB en más de 20 países a 21.500 pacientes, entre los cuales 1.800 se trataron de TB-DR.
